Fragment (podsumowanie) artykułu zamieszczonego w Kurierze Medycznym (01/2021) na temat „Nowa szczepionka BNT162b2 przeciwko COVID-19 – analiza wyników”.
[…]
„Pierwszorzędowym celem badania było także określenie profilu bezpieczeństwa szczepionki, czas obserwacji zaplanowano na 2 lata. Wstępne wyniki badania, uzyskane po 2–3 miesiącach, były podstawą podjęcia decyzji o dopuszczeniu szczepionki BNT162b2 do obrotu.”
[…]
„Podsumowanie.
Szczepionka BNT162b2 (Comirnaty) została dopuszczona do obrotu WARUNKOWO.
Podmiot odpowiedzialny jest zobligowany do uzupełnienia przed lipcem 2021r. szeregu informacji na temat jej jakości [red. szczepienia Pfizerem rozpoczęto w . Chodzi
przede wszystkim o: walidację procesu wytwarzania substancji czynnej i gotowego produktu, profil zanieczyszczeń, charakterystykę obciętych i zmodyfikowanych rodzajów mRNA obecnych w gotowym produkcie, uzupełnienie specyfikacji produktu gotowego warunkującej dopuszczenie do obrotu, charakterystyki nowych substancji pomocniczych zawartych w produkcie, wyników badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH, wprowadzenie odpowiedniej kontroli mikrobiologicznej. Zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 podmiot odpowiedzialny przed lipcem 2021 r. powinien przekazać EMA wszelkie informacje, które mogą mieć wpływ na jakość produktu leczniczego. Jest to związane z ogólnym obowiązkiem zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz umożliwienia wytwarzania i sprawdzania produktu leczniczego za pomocą ogólnie przyjętych metod naukowych.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wyjaśniły do końca, czy w komórkach innych niż komórki mięśniowe i komórki prezentujące antygen może dochodzić do ekspresji białka S i odpowiedzi cytotoksycznej limfocytów Tc. Zastosowane do produkcji szczepionki substancje pomocnicze (ALC-0159 i ALC-0315) nie zostały wystarczająco przebadane, nie jest do końca poznane ich działanie na organizm.
Wyniki badań toksyczności są niepełne, nie przeprowadzono badań typu dawka–odpowiedź.
Wyniki badania klinicznego wskazują, że w okresie 2–3 miesięcy od podania skuteczność szczepionki wynosi 95 proc.
Wśród wszystkich uczestników badania wystąpiło jedynie 10 przypadków ciężkiego przebiegu COVID-19, co uniemożliwiło potwierdzenie skuteczności szczepionki w zakresie ochrony przed ciężkim przebiegiem choroby. Nie wiadomo, czy szczepionka zapobiega śmiertelnym przypadkom, ponieważ żaden z uczestników badania – zarówno w grupie szczepionej, jak i nieszczepionej – nie umarł z powodu COVID-19. Objawy niepożądane po podaniu szczepionki miały głównie [red. głównie ale nie wyłącznie?] charakter objawów lekkich lub umiarkowanych.
Najczęściej zgłaszany był ból w miejscu podania, zmęczenie i ból głowy. Nie wiadomo, jakie mogą być skutki odległe ani czy szczepionka BNT162b2 chroni przed zakażeniem osoby, które przechodzą je bezobjawowo. Nie wiemy też, na jak długo są zabezpieczone osoby zaszczepione oraz czy nie przenoszą wirusa. Raport końcowy z prowadzonego badania klinicznego ma być złożony do końca 2023 r., do tego czasu powinniśmy poznać odpowiedzi na większość postawionych tutaj pytań.„
źródło: Kurier Medyczny (01/2021) [termedia.pl] / zrzut ekranu: https://www.pfizer.com.pl
cały artykuł: LINK
Autor: Paweł Januszek
